System V&V Engineer - Medical Robotics

Notre client est une scale-up deeptech qui révolutionne la neurochirurgie grâce à des technologies robotiques de pointe.

Leur innovation : des microrobots auto-propulsés capables de naviguer à l'intérieur du cerveau pour atteindre des zones jusqu'ici inaccessibles et réaliser des interventions impossibles pour la chirurgie conventionnelle.

Depuis 2017, Ils Ont

• Déposé 50+ brevets,
• Mené avec succès des tests sur modèles vivants,
• Obtenu un financement de plus de 25M€ auprès d'investisseurs majeurs,
• Et préparent des essais cliniques humains prévus dans les prochaines années.
  
  

Dans le cadre de leur forte croissance, ils recherchent un/une System V&V Engineer pour garantir la fiabilité, la conformité et l'excellence technique de leurs dispositifs médicaux.

POSTE / MISSIONS

Vous jouerez un rôle clé dans le développement et la validation d'un dispositif médical unique au monde. Votre mission : définir, piloter et documenter la Vérification Système afin d'assurer une conformité totale aux normes internationales et aux exigences réglementaires.

Vos Responsabilités

System Verification

• Construire et exécuter la stratégie de vérification système (ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993, ISO 11607, FDA 21 CFR 820).
• Définir et mettre en œuvre les tests fonctionnels, d'intégration et de sécurité.
• Assurer la traçabilité complète des exigences via des outils ALM (type Jama, Matrix Requirements).
• Contribuer aux tests liés à la sécurité électrique (IEC 60601-1), logiciel (IEC 62304), et cybersécurité.
• Analyser les résultats, investiguer les anomalies, proposer des CAPA.
• Garantir la qualité et la complétude du Design History File (DHF).
  
  

Collaboration transversale

• Travailler avec les équipes systèmes, software, hardware, qualité, réglementaire et clinique.
• Participer activement aux design reviews, analyses de risques, évaluations d'usage.
• Supporter la préparation des dossiers pour les audits et soumissions réglementaires.
  
  

Leadership & Process

• Être un point de référence interne sur les bonnes pratiques V&V.
• Former et accompagner les équipes sur les process réglementaires et la documentation.
• Proposer des améliorations continues et contribuer à l'automatisation des tests.
  
  

PROFIL RECHERCHÉ

• Très bonne maîtrise des environnements normatifs : ISO 13485, ISO 14971, FDA 820, etc.
• Expérience sur des outils ALM (Jama, Matrix Requirements…) et méthodes V&V.
• Rigueur, organisation, sens du détail et de la documentation.
• Excellentes compétences de communication, pédagogie, capacité à influencer.
• Goût pour les environnements techniques, innovants et multidisciplinaires.
• Formation : ingénieur ou Master en systèmes, biomédical, électronique ou équivalent.
• 5 ans d'expérience minimum dans la V&V ou l'intégration de systèmes dans le médical.
  
  

AVANTAGES

• Mutuelle premium (prise en charge partielle)
• Titres-restaurant
• Remboursement transport à 50%
• Participation à un projet scientifique et médical à fort impact
• Équipe internationale, haut niveau technique
• Forte autonomie et rôle stratégique dans une scale-up en pleine expansion